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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？
2022-11-05
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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？
答：医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册申请人在现场检查结束后1个月内，一次性向市器械审查中心提交整改报告和复查申请，市器械审查中心自收到检查组报送建议结论和检查资料，以及注册申请人提交的整改报告和复查申请后，5个工作日内进行审核，提出审查结论。审查结论仍为“整改后复查”的，市器械审查中心应当自作出审查结论之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。注册申请人自收到整改意见之日起 5 个月内一次性向市器械审查中心提交整改报告和复查申请。市器械审查中心在收到整改报告和复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。整改后通过核查的，审查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，审查结论为“整改后未通过核查”。注册申请人拒绝接受体系核查的，审查结论为“未通过核查”。
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